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Referenzen

Die letzten Jahre war ich als Leiterin der Qualitätssicherung in einem Forschungsumfeld am Paul Scherrer Institut (PSI) verantwortlich für den Aufbau eines dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechenden QS-Systems für die aseptische Herstellung von Radiopharmaka. Im Spannungsfeld zwischen Grundlagenforschung und der Entwicklung von Präparaten zur Anwendung am Menschen musste ein System eingerichtet werden, das sowohl den spezifischen Anforderungen an klinische Prüfmuster als aseptisch hergestellte Parenteralia entsprach aber auch an die Sicherheitsbestimmungen des Strahlenschutz angepasst war.

Wichtigste Aufgaben und Projekte im GMP-Bereich der letzten Jahre

Paul Scherrer Institut, Villigen und Universitätsspital Zürich,
Zentrum für radiopharmazeutische Wissenschaften - Leitung der Qualitätssicherung

• Erarbeitung eines dem aktuellen Standard entsprechenden QS-Systems unter Beibehaltung der bestehenden Strukturen am Paul Scherrer Institut, Villigen
• Ausbau und Aktualisierung des bestehenden QS-Systems der Radiopharmazie am Universitätsspital Zürich
• Freigabe der klinischen Prüfmuster als fachtechnische Leiterin
• Verantwortlich als Nutzer für den Umbau der Galenikabteilung, Freigabe aller Dokumente (DQ/IQ/OQ) sowie Inbetriebnahme der neuen Galenik mit Sterilraum
• Verantwortung für die Herstellung und Kontrolle von Halbfabrikaten
• Erstellung der QS-Guidelines und Überwachung des Aufbaus der restlichen GMP-Dokumentation (Spezifikationen, SOPs, Validierungsmasterplan etc.)
• Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen der Swissmedic sowie Vorbereitung von Audits durch Fremdfirmen
   

ETH Zürich, Zentrum für Radiopharmazeutische Wissenschaften  - GMP Projekt:

• Als Freelancer verantwortlich für den Aufbau des gesamten QS-Systems des neuen PET-Zentrums an der ETH Zürich am Zentrum für Radiopharmazeutische Wissenschaften, inkl. Qualifizierungen der technischen Systeme
• Projektorganisation und Koordination
• Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben im Auftrag der Firma Schering --> Link zu ETH Publikation
   

Universitätsspital Zürich, Zentrum für Radiopharmazeutische Wissenschaften -  GMP Projekt:

• Verantwortlich für die Organisation der Requalifizierung der Reinräume inkl. Erarbeitung der dazu nötigen Dokumente